Real-world evidence bevestigt LIXIANA® als uw keuze voor oudere NVAF patiënten2
Gegevens van een ‘snapshot’-analyse na 1 jaar van een lopende observationele studie onder 13.092 patiënten met NVAF (ETNA-AF Europa),2 behandeld met LIXIANA® (edoxaban) eenmaal daags, bevestigen de bevindingen van de fase 3-studie (ENGAGE-AF niet-Aziatisch cohort).2,3
Lagere incidentie van ernstige bloedingen en ernstige GI-bloedingen dan in de fase 3-studie2*
Lagere incidentie van beroertes/SE
dan in de fase 3-studie2**
Eenvoudige eenmaal daagse dosering, met of zonder voedsel4
Slechts ter illustratie, de studies zijn niet direct vergelijkbaar
ETNA-AF is tot nu toe de grootste observationele ‘single’ NOAC studie bij patiënten met NVAF2
Belangrijkste inclusiecriteria:
Volwassen patiënten behandeld met LIXIANA® voor NVAF volgens de SmPC.5
Primaire eindpunten:
Ernstige bloedingen, geneesmiddel gerelateerde bijwerkingen, CV-mortaliteit en mortaliteit ongeacht de oorzaak.2
Primaire doelstelling:
Het beoordelen van het effectiviteits- en veiligheidsprofiel van LIXIANA® bij patiënten met NVAF in de klinische praktijk gedurende maximaal 4 jaar.2
13.980 deelnemers met NVAF uit 825 centra in 10 Europese landen5
Studie-opzet5
- 13.638 NVAF patiënten kregen de standaarddosis LIXIANA® (60 mg) of een verlaagde dosis LIXIANA® (30 mg) toegediend5‡
- De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 73,6 jaar5‡
- ETNA-AF Europa 1-jaarsanalyse: baseline patiënt karakteristieken2
Baseline karakteristieken van ETNA-AF Europa patiënten die de 1-jaar follow up hebben afgerond (N=13.092) zijn vergelijkbaar met het niet-Aziatische cohort van de ENGAGE-AF fase 3-studie.2
LIXIANA® in de klinische praktijk: ETNA-AF Europa 1-jaarsanalyse2
- Bij patiënten met AF in ETNA-AF Europa die in de klinische praktijk LIXIANA® kregen toegediend, was de incidentie van ernstige bloedingen lager dan in de niet-Aziatische cohort van ENGAGE-AF.2
Slechts ter illustratie, de studies zijn niet direct vergelijkbaar.
- Bij patiënten met AF in ETNA-AF Europa die in de klinische praktijk LIXIANA® kregen toegediend, was het percentage met ernstige GI-bloedingen lager dan in de niet-Aziatische cohort van ENGAGE-AF.2
Slechts ter illustratie, de studies zijn niet direct vergelijkbaar.
Bij patiënten met AF in ETNA-AF Europa die in de klinische praktijk LIXIANA® kregen toegediend, was de incidentie van intercraniële bloedingen lager dan in de niet-Aziatische cohort van ENGAGE-AF.2
Slechts ter illustratie, de studies zijn niet direct vergelijkbaar.
- De incidentie van beroertes/SE was lager bij patiënten die LIXIANA® in de klinische praktijk in ETNA-AF Europa kregen toegediend dan in de niet-Aziatische cohort van ENGAGE-AF.2
Slechts ter illustratie, de studies zijn niet direct vergelijkbaar.
De mortaliteit ongeacht de oorzaak was lager bij patiënten met AF in ETNA-AF Europa die in de klinische praktijk LIXIANA® kregen toegediend, dan in de niet-Aziatische cohort van ENGAGE-AF. 2
Slechts ter illustratie, de studies zijn niet direct vergelijkbaar.
De CV-mortaliteit was lager bij patiënten met AF in ETNA-AF Europa die in de klinische praktijk LIXIANA® kregen toegediend, dan in de niet-Aziatische cohort van ENGAGE-AF.2
Slechts ter illustratie, de studies zijn niet direct vergelijkbaar.
* Totale gemiddelde HAS BLED score bedroeg 2,5 in ETNA-AF (Europa) en 1,5 in ENGAGE-AF (Niet-Aziatische cohort).
** Totale gemiddelde CHA2DS2-VASc score bedroeg 3,1 in ETNA-AF (Europa) en 4,2 in ENGAGE-AF (Niet-Aziatische cohort).
‡ Omvat patiënten die werden gerandomiseerd naar LIXIANA® 60 mg eenmaal daags, met patiëntspecifieke verlaging tot 30 mg eenmaal daags. Bedenk dat in ENGAGE-AF de LIXIANA®-dosis werd gehalveerd tot 30 mg als bij randomisatie of tijdens de studie een of meer van de volgende factoren aanwezig waren: geschatte CrCl 30–50 ml/min, lichaamsgewicht ≤ 60 kg, gelijktijdig gebruik van dronedaron, verapamil, kinidine3 – deze criteria verschillen van de criteria voor dosisverlaging in de SmPC van LIXIANA®, die patiënten met één of meer van de volgende factoren includeren: matige of ernstige nierfunctiestoornis (CrCl 15–50 ml/min), lichaamsgewicht ≤ 60 kg, gelijktijdig gebruik van de P-gp-remmers ciclosporine, dronedaron, erytromycine of ketoconazol.4
SE, systemische embolie; P-gp, P‑glycoproteïne
- Kato ET et al. Efficacy and Safety of Edoxaban in Elderly Patients With Atrial Fibrillation in the ENGAGE AF-TIMI 48 Trial. J Am Heart Assoc 2016;5(5). pii: e003432.
- De Groot et al. Edoxaban for stroke prevention in atrial fibrillation in routine clinical care: 1-year follow-up of the prospective observational ETNA-AF-Europe study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2020 Aug 13;pvaa079.
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, et al. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2013;369:2093-104.
- Samenvatting van de productkenmerken Lixiana november 2020.
- De Caterina R et al. Characteristics of patients initiated on edoxaban in Europe: baseline data from edoxaban treatment in routine clinical practice for patients with atrial fibrillation (AF) in Europe (ETNA-AF-Europe). BMC Cardiovasc Disord2019;19(1):165.
